ПРИКАЗ Комитета здравоохранения и ЦГСЭН в г. Москве от 23.02.1999 N 82/28
"О ПОРЯДКЕ ВЫБРАКОВКИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ"

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА В Г. МОСКВЕ

ПРИКАЗ
от 23 февраля 1999 г. N 82/28

О ПОРЯДКЕ ВЫБРАКОВКИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

В целях совершенствования деятельности учреждений службы крови по обеспечению безопасности изготавливаемой продукции приказываем:
1. Ввести в действие с 01.03.99 методические указания "Порядок проведения выбраковки крови, ее компонентов и плазмы, заготовленной методом плазмафереза, по результатам исследования на маркеры инфекционных заболеваний в учреждениях службы крови " .
2. Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам лечебно-профилактических учреждений, заготавливающих кровь и ее компоненты:
2.1. Принять к исполнению и руководству в работе Методические указания.
3. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в административных округах принять к сведению Методические указания и использовать в работе при осуществлении надзора за СПК и ОПК.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возлагаем на заместителя председателя Комитета здравоохранения г. Москвы Плавунова Н.Ф. и заместителя главного врача Центра госсанэпиднадзора в г. Москве Аксенову О.И.

Председатель Комитета
здравоохранения г. Москвы
А.П. Сельцовский

Главный государственный
санитарный врач по г. Москве
Н.Н. Филатов

Приложение
к приказу
Комитета здравоохранения и
Центра госсанэпиднадзора в г. Москве
от 23 февраля 1999 г. N 82/28

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ВЫБРАКОВКИ КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ И ПЛАЗМЫ,
ЗАГОТОВЛЕННОЙ МЕТОДОМ ПЛАЗМАФЕРЕЗА, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ИССЛЕДОВАНИЯ НА МАРКЕРЫ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
В УЧРЕЖДЕНИЯХ СЛУЖБЫ КРОВИ
1. Разработаны отделом организации санэпиднадзора за лечебно-профилактическими учреждениями Центра госсанэпиднадзора в г. Москве, организационно-методическим отделом по эпидемиологии и профилактике инфекционных заболеваний в учреждениях здравоохранения Комитета здравоохранения г. Москвы, станцией переливания крови Комитета здравоохранения г. Москвы.
2. Введены в действие впервые с 01.03.99 приказом Комитета здравоохранения г. Москвы и Центра госсанэпиднадзора в г. Москве от ________ N ______ и постановлением главного государственного санитарного врача по г. Москве от ________ N ______.

I. Область применения

Настоящий документ предназначен для учреждений здравоохранения, заготавливающих кровь и ее компоненты, а также проводящих исследования крови и ее компонентов на маркеры инфекционных заболеваний, и центров госсанэпиднадзора.

II. Нормативные ссылки

В настоящих Методических указаниях использованы ссылки на следующие документы:
приказ Минздрава СССР от 07.08.85 N 1055 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений службы крови";
приказ Минздрава СССР от 05.09.88 N 690 "О совершенствовании учета лиц, инфицированных ВИЧ и больных СПИД";
приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 05.03.97 N 128 "О внесении изменений и дополнений в приказ Департамента здравоохранения от 20.09.95 N 544 "О системе гарантии качества при лабораторном исследовании инфицированности вирусом иммунодефицита человека в г. Москве";
Инструкция по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы и клеток крови, утвержденная Минздравом России 29.05.95;
Инструкция по заготовке и консервированию донорской крови, утвержденная Минздравом России 29.05.95;
Инструкция о порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний в г. Москве, утвержденная приказом Комитета здравоохранения и Центра госсанэпиднадзора в г. Москве от 27.10.97 N 563/169.

III. Основные термины

Внекатегорийная станция переливания крови - это СПК, заготавливающая свыше 10 тонн донорской крови в год.
Абсолютный брак - этот термин используется при положительном результате исследования крови и ее компонентов на маркеры хотя бы на одно из инфекционных заболеваний .
Полнота выбраковки - изъятие всех изготовленных компонентов из забракованной крови: собственно крови, эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы, тромбоконцентрата, лейкоконцентрата и контрольных образцов.

I. Общие требования

4.1. Заготовленная кровь и плазма, полученная методом плазмафереза , от каждого донора в обязательном порядке в соответствии с действующими документами проходит контроль на маркеры инфекционных заболеваний в клинико-диагностических лабораториях и скрининговых лабораториях по диагностике СПИДа учреждений здравоохранения, имеющих лицензию на данные виды деятельности.
4.2. Контрольные образцы крови направляются в КДЛ и скрининговые лаборатории по диагностике СПИДа с оформлением направлений по формам .
На пробирках помимо марки с указанием Ф.И.О. донора, номера крови или штрих-кода и даты заготовки крови проставляется порядковый номер, соответствующий порядковому номеру, указанному в направлении.
Направление о результатах лабораторного исследования на ВИЧ-инфекцию не может быть совмещено с результатами других лабораторных исследований. Индивидуальные направления для исследования на ВИЧ-инфекцию сопровождаются пофамильным списком .
4.3. Методика выявления маркеров инфекционных заболеваний и кратность проведения исследований определяются соответствующими нормативными документами, утвержденными Министерством здравоохранения.
4.4. В КДЛ и скрининговых лабораториях по диагностике СПИДа результаты исследований сразу по их получении вносятся в соответствующие графы направлений , удостоверяются подписью заведующего лабораторией и направляются в СПК и ОПК.
4.5. Результаты повторного исследования задержанных в КДЛ или лаборатории по диагностике СПИДа образцов крови вносятся в форму и также направляются в ОПК, СПК сразу после их получения.
4.6. В ОПК результаты исследований подшиваются с соблюдением последовательности.
4.7. Передача информации о выявленных лицах с маркерами инфекционных заболеваний осуществляется в установленном порядке в соответствии с Инструкцией о порядке специального учета инфекционных и паразитарных заболеваний в г. Москве, утвержденной приказом Комитета здравоохранения и Центра госсанэпиднадзора в г. Москве от 27.10.97 N 563/169.

. Порядок выбраковки

5.1. Для гарантии полной выбраковки крови и ее компонентов на внекатегорийных СПК создается приказом по учреждению специальное подразделение по выбраковке и утилизации забракованной крови и ее компонентов.
5.2. На СПК других категорий и ОПК приказом по учреждению выделяется лицо, ответственное за выбраковку и утилизацию забракованной крови и ее компонентов.
5.3. На внекатегорийных СПК в функции структурного подразделения по выбраковке и утилизации крови и ее компонентов входят приемка выбракованной крови и ее компонентов от отделений, заготавливающих эту продукцию, учет брака, сверка полноты выбраковки со сводкой о браке и количеством изготовленной продукции и направление абсолютного брака на уничтожение.
5.4. На СПК других категорий и ОПК выбраковку и изъятие брака, учет брака и направление забракованной продукции на уничтожение осуществляет лицо, ответственное за выбраковку.
5.5. Вся заготовленная кровь и ее компоненты до получения результатов исследования хранятся в холодильниках с маркировкой "Неисследованная кровь. Выдаче не подлежит!".
Запрещается хранение неисследованной крови в помещениях экспедиции или участка выдачи крови и ее компонентов в лечебно-профилактические учреждения.
5.6. Выбраковка производится на основании ежедневных сведений о браке, поступающих из КДЛ и скрининговых лабораторий по диагностике СПИДа.
5.7. Лицо, ответственное за выбраковку и утилизацию крови и ее компонентов, обязано:
- получить из отделений, заготавливающих кровь и ее компоненты, полный перечень компонентов, изготовленных из забракованной крови, с указанием названия компонентов и их количества в соответствии с формой "Сведения о количестве компонентов, изготовленных из забракованной крови" ;
- изъять всю забракованную продукцию в соответствии с представленными сведениями с составлением акта изъятия забракованной крови и ее компонентов . На внекатегорийных СПК забракованная продукция изымается в производственных подразделениях под контролем руководителей подразделений и по накладной передается в структурное подразделение по выбраковке и утилизации забракованной крови и ее компонентов;
- в случае абсолютного брака перечеркнуть на контейнерах паспорт крови и ее компонентов и маркировать эти контейнеры штампом или надписью "абсолютный брак";
- внести все данные по забракованной продукции в журнал регистрации брака крови по форме N 418/у, утвержденной приказом Минздрава СССР от 07.08.85 N 1055;
- хранить задержанные образцы в холодильнике с надписью "Неисследованная кровь. Выдаче не подлежит!" до получения окончательных результатов исследования;
- передать абсолютный брак продукции и контрольные образцы на специальный участок уничтожения.
5.8. Уничтожение проводится в отдельном помещении площадью не менее 6 кв. м, оборудованном автоклавом, с подводкой холодной и горячей воды и вытяжной вентиляцией. После автоклавирования отработанный материал сбрасывается в мусоросборник.
5.9. Поступающая на уничтожение продукция и режим автоклавирования фиксируются в специальном журнале.
5.10. Уничтожение брака производится не позднее суток с момента получения результатов исследования с обязательным составлением акта уничтожения абсолютного брака крови, ее компонентов и контрольных образцов .
5.11. Приказом по учреждению создается комиссия по списанию и уничтожению абсолютного брака крови и ее компонентов в составе заведующего ОПК, старшей медсестры ОПК и лица, ответственного за выбраковку и утилизацию крови и ее компонентов.
Для внекатегорийных СПК - заведующего структурным подразделением по выбраковке и утилизации брака, заведующего КДЛ и руководителя участка уничтожения.
5.12. В экспедицию или на участок выдачи в лечебно-профилактические учреждения кровь и ее компоненты передаются только после завершения всех видов исследований и полного изъятия брака.
5.13. Продукция передается в экспедицию или участок выдачи по накладной, в которой указывается, что брак изъят полностью, в том числе и задержанные образцы, за подписью лица, ответственного за выбраковку.
5.14. Ответственность за полноту выбраковки крови и всех компонентов, заготовленных из забракованной крови, несут лица, ответственные за выбраковку изготовленной продукции.

Заместитель председателя Комитета -
начальник Управления организации
медицинской помощи
Н.Ф. Плавунов

Главный врач станции
переливания крови
Ю.С. Суханов

Приложение 1
к Методическим указаниям

НАПРАВЛЕНИЕ
ОБРАЗЦОВ КРОВИ НА ИССЛЕДОВАНИЕ НА HBSAG, АНТИ-HC, СИФИЛИС,
АЛЛТ И РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ

1. Учреждение здравоохранения ____________________________________
направляет в клинико-диагностическую лабораторию _________________
__________________________________________________________________

образец донорской крови , заготовленной __________________

2. Для исследования .

--\
N Ф.И.О.N крови HBsAg Анти-HC Сифилис АЛлТ Примечания
п/п или
штрих-коддата результатдата результатдата результатдата результат
исследования исследования исследования исследования
-
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

--

Ф.И.О., должность и подпись лица, ответственного
за направление _________________________________

Дата направления _____________________
Составляется в 2 экземплярах.

Приложение 1-а
к Методическим указаниям

ФОРМА
ИНДИВИДУАЛЬНОГО НАПРАВЛЕНИЯ-СПРАВКИ В СКРИНИНГОВУЮ
ЛАБОРАТОРИЮ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ К ВИЧ

Штамп лаборатории N лицензии

НАПРАВЛЕНИЕ-СПРАВКА
ИССЛЕДОВАНИЯ НА НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ К ВИЧ

____________________________________________________

Ф.И.О. _________________________________________, возраст ________

Дата забора материала: ___________________________________________

Метод исследования: ______________________________________________

Дата исследования: _______________________________________________

Врач _______________________________


Приложение 1-б
к Методическим указаниям

НАПРАВЛЕНИЕ N _____
НА ИССЛЕДОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ СЫВОРОТКИ КРОВИ В ИФА НА СПИД
_____________________________________________________
-\
N Регистр.Ф.И.О. ПолГод Код Дата Результат
п/пN рожденияконтингентазабора
крови








-

Ф.И.О., должность и подпись лица, ответственного
за направление _________________________________

Дата направления _____________________

Составляется в 2 экземплярах.

Приложение 2
к Методическим указаниям

РЕЗУЛЬТАТЫ
ПОВТОРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЗАДЕРЖАННЫХ
ОБРАЗЦОВ КРОВИ

-\
N Ф.И.О. N HBsAg Анти-HC Сифилис АЛлТ ВИЧ Примечание
п/п крови
или дата результатдата результатдата результатдата результатдата результат
штрих-повторного повторного повторного повторного повторного
код исследования исследования исследования исследования исследования

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
















-

Ф.И.О., подпись заведующего лабораторией _____________________

Дата выдачи результата ___________________________

Составляется в 2 экземплярах.

Приложение 3
к Методическим указаниям

СВЕДЕНИЯ
О КОЛИЧЕСТВЕ КОМПОНЕНТОВ, ЗАГОТОВЛЕННЫХ
ИЗ ЗАБРАКОВАННОЙ КРОВИ

\
N Ф.И.О. Дата N крови Вид Количество Количество компонентов крови, изготовленных
п/пдонора заготовкиили брака забракованнойиз забракованной крови
крови штрих-код крови --
эритроцитнаясвежезамо-тромбокон-лейкокон-
масса роженная центрат центрат
плазма

--
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
--

--

--

--

--

--

--

--

--

--

--

--

--

--

--

Подписи:

Сдал _____________________________ Принял ______________________
за выбраковку)

Дата __________________ Дата ________________________

Приложение 4
к Методическим указаниям

АКТ
ИЗЪЯТИЯ ЗАБРАКОВАННОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Ф.И.О. ответственного лица за выбраковку крови _______________
в присутствии ____________________________________________________
изготовления компонентов крови, число, месяц, год, дата)
произведено изъятие следующих образцов забракованной крови и
компонентов:

-\
N Дата Вид N крови Количество Наименование компонентов
п/пзаготовкибрака или крови --
крови штрих-код эритроцитнаясвежезамо-тромбокон-лейкокон-
масса роженная центрат центрат
плазма
1 2 3 4 5 6 7 8 9


















-

Сдал _____________________________ Принял ______________________
изготовления за выбраковку)
компонентов крови)

Приложение 5
к Методическим указаниям

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач
__________________________

_________________ 199__ г.

АКТ
ОТ _____________________

ОБ УНИЧТОЖЕНИИ АБСОЛЮТНОГО БРАКА КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
И КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ

Комиссией в составе:
__________________________________________________________________

__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
составлен настоящий акт об уничтожении забракованной продукции
путем автоклавирования:

-\
N Дата Вид N крови КонсервированнаяНаименование компонентов
п/пзаготовкибрака или кровь --
крови штрих-код эритроцитнаясвежезамо-тромбокон-лейкокон-
масса роженная центрат центрат
плазма
1 2 3 4 5 6 7 8 9














-

Члены комиссии: ______________________
______________________
Акт составляется в 3 экземплярах.